دانلود پایان نامه

مدت حمایت، داروی تولیدی کانادا به بازار عرضه نمی شود و در نتیجه هیچ لطمه غیر معقولی به صاحب حق وارد نخواهد شد. پانل اعلام کرد استثناء بررسی نظارتی که در قانون ثبت اختراعات کانادا بکار گرفته شده است مغایر با بند 1 ماده 27 نمی باشد و مشمول ماده 30 محسوب می شود بنابراین مغایر بند 1 ماده 28 نیز نمی باشد. در نتیجه به موجب این استثناء رقبا صاحب حق اختراع اجازه دارند که به منظور کسب مجوز بازاریابی در طول مدت حمایت بدون اجازه مخترع از اختراع استفاده کنند. اما مقرره دیگری که در قانون کانادا در خصوص امکان ذخیره کالاها وجود دارد با بند 1 ماده 28 مغایرت دارد و مشمول ماده 30 نیز نمی شود. به موجب این مقرره رقبا در طول مدت معینی قبل از انقضاء حق ثبت اجازه تولید و ذخیره کالاهای ثبت شده را دارند اما تا بعد از خاتمه مدت حمایت امکان فروش کالاها وجود ندارد. پانل اعلام کرد که برخلاف استثناء بررسی نظارتی، استثناء ذخیره کردن کالاها محدودیت قابل توجهی نسبت به حقوق انحصاری صاحب حق اختراع ایجاد می کند. بنابراین نمی تواند به عنوان یک استثناء محدود مشمول ماده 30 شود.254
در مجموع رکن حل اختلاف با رد استدلالات کانادا و با این استدلال که هر چند هدف تجاری از تکثیر و انبار دارو، بعد از انقضاء مدت حمایت محقق شده، اما از آنجا که اقدام به تکثیر و انبار دارو قبل از انقضاء مدت حمایت بوده است و در این مدت کلیه حقوق مادی مثل تکثیر یا عرضه عمومی در انحصار صاحب حق بوده، لذا حق خواهان نقض شده است، و تنها اتخاذ مقرره انجام اقدامات اولیه توسط کانادا مطابق ماده 30 تریپس می باشد. پس از آن سایر کشورهای توسعه یافته و درحال توسعه تمایل دارند که از روش کانادا در این استثناء، که به موجب قواعد سازمان تجارت تایید شده است، پیروی کنند.
در اکثر کشورها، نهادهای مختلفی برای اعطای مجوز تجاری سازی کالاهای معین وجود دارد. این امر به ویژه برای محصولات دارویی در نظر گرفته شده است. هرچند که سایر محصولات از جمله محصولات حفاظت از گیاهان، مواد تغذیه حیوانات، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی نیز مورد نظارت و بررسی قرار می گیرند. پیچیدگی فرآیند های اداری که در زمان های اخیر افزایش یافته است، از کشوری به کشور دیگر و از موضوعی به موضوعی دیگر متفاوت می باشد و به عوامل متعددی بستگی دارد. برای مثال، مجوز برای یک داروی جدید بسیار پیچیده تر از مجوز برای مشابه آن است. از آنجا که روند مجوز بازاریابی ممکن است در موازات روند حمایت از اختراع محصول صورت بگیرد، ممکن است در نتیجه ی تأخیر در اعطای مجوز مشکلاتی پیش آید. برای مثال، ممکن است از دید دارنده حق، بخشی از مدت زمان حمایت از حق ثبت اختراع از بین برود، زیرا دوره 20 ساله حمایت از اختراع از تاریخ درخواست حق ثبت اختراع شروع می شود. از سوی دیگر، در طی فرآیند اخذ مجوز بازاریابی، تولید محصول توسط متقاضی ممکن است نقض اختراع محسوب شود. زیرا از آنجا که تصویب قانونی ممکن است چندین سال طول بکشد، عدم توانایی استفاده از محصول جدید در طول روند تصویب، قبل از خاتمه حق اختراع، ورود محصولات ژنریک به بازار را به تأخیر می اندازد و ممکن است رقبا و مصرف کنندگان از احتمال ورود زود هنگام محصولات ثبت نشده به بازار، به محض انقضاء حق ثبت اختراع، محروم شوند. زیرا رقبا مجبورند تا زمانی که مجوز بازاریابی اعطا می شود، منتظر بمانند. بنابراین، از دید رقبا و مصرف کنندگان، اگر روند مجوز بازاریابی در دوره حمایت از حق ثبت اختراع شروع شود، بسیار مفید است. با وجود این، تولید و تجاری سازی باید تا انقضاء حق ثبت اختراع به تأخیر بیافتد.255
در زمینه بهداشت عمومی، استثناء اقدام پیش از موعد مکانیزم مهمی در تسهیل تولید و ورود محصولات ژنریک به بازار به محض خاتمه حق ثبت اختراع می باشد؛ چون تجاری سازی اختراعات دارویی و عرضه دارو به بازار مصرف مستلزم طی تشریفات قانونی طولانی نظیر اخذ مجوز از مقامات بهداشت ملی است و این امر زمان بر می باشد، زیرا ارزیابی اطلاعات مورد نیاز برای نشان دادن ایمنی و اثر بخشی یک داروی جدید، چه ابداعی باشد و چه ژنریک، زمان زیادی نیاز دارد. گفته شده است برای توسعه محصول و انجام فرآیند بررسی نظارتی، در مورد داروهای ابداعی و نوآورانه 8 تا 12 سال و در مورد داروهای ژنریک 3 تا 6 سال و نیم، زمان لازم است.256 با توجه به اینکه در بخش داروسازی، اختراعات ثبت شده به ندرت قدرت انحصار گرایی در بازار را به جایگزین های درمانی مشابه خود اعطا می کنند؛ بدون استثناء بولار ورود محصولات ژنریک در اقتصادهایی با قابلیت ساخت داروهای ژنریک، 2 تا 3 سال یا بیشتر به تأخیر خواهد افتاد. ورود داروهای ژنریک به بازار میانگین قیمت ها را به سرعت کاهش می دهد و داروهای اصلی در طول یک سال ورود داروی های ژنریک، بخشی از سهم بازار را از دست می دهند. البته این موضوع بستگی به تعداد رقبای ژنریک، سهولت کپی محصول، سهولت توزیع، حجم بازار و قوانین مربوط به محصولات ژنریک دارد. جهت به دست آوردن بیشترین سود از یک داروی ژنریک، آن دارو باید از اولین روز پس از انقضاء حق ثبت اختراع در دسترس باشد. با تأخیر ورود داروهای ژنریک مسائل اقتصادی مربوط به محصولات ژنریک نیز تحت تأثیر قرار خواهد گرفت.257
استثناء اقدام پیش از موعد این وضعیت را بهبود می بخشد، از این طریق که هرکس را به استفاده از اختراع ثبت شده در طول مدت حمایت بدون اجازه از دارنده حق اختراع، با هدف توسعه اطلاعات برای کسب مجوز باز
اریابی محصولات ژنریک، محق می داند. این استثناء ورود رقبا و عرضه محصولات ژنریک به بازار را به محض خاتمه حق ثبت اختراع تسهیل می کند، و ابزاری است که به طور خاص برای تضمین دسترسی سریع تر به داروهای ژنریک طراحی شده است. لذا اقدامات مذبور که در واقع مقدمه بهره برداری تجاری از اختراع دارویی در آینده نزدیک است، حتی پیش از موعد انقضاء ورقه اختراع، مجاز بوده و نیازی به کسب اجازه از صاحب حق ندارد؛ چرا که لطمه ای نامتعارف به منافع مشروع او وارد نمی کند. علاوه بر این، شخصی که قصد سرمایه گذاری به منظور تجاری سازی یک دارو را دارد، حق دارد که ابتدا در خصوص قابلیت تجاری سازی آن دارو و صدور مجوز قانونی و بهداشتی در خصوص آن اطمینان حاصل کند. البته این استثناء شامل اقدامات تجاری نهایی مثل تولید و فروش دارو نمی شود و اقدامات مذبور باید به بعد از انقضاء مدت اعتبار دارو، یعنی زمانی که دارو وارد حوزه عمومی می شود، موکول گردد. این استثناء اغلب در رابطه با اختراعات دارویی و مواد شیمیایی مربوط به کشاورزی و هر محصولی که قبل از تجاری سازی نیاز به تایید اداری داشته باشد، بکار گرفته می شود.258
موافقت نامه تریپس صراحتا هیچ اشاره ای به استثناء بررسی نظارتی یا استثناء بولار نکرده است، اما می توان آن را یکی از مصادیق حکم کلی مقرر در ماده 30 دانست. اما این استثناء در قانون بسیاری از کشورها آمده است. از جمله قانون استرالیا، آمریکا، کشورهای اروپایی، برزیل، چین، هند، تایلند، مالزی، نیجریه، کنیا، کانادا، فرانسه، آلمان، پاکستان، آفریقای جنوبی، تونس، و … . در بسیاری از کشورها نیز از طریق رویه های قضایی توسعه پیدا کرده است. برای مثال، در ژاپن قانون اختراعات شامل مقررات معینی در خصوص این استثناء نمی شود و این رویه در دادگاه ها پذیرفته شده است. یکی از پرونده های معروف در این زمینه، پرونده «شرکت داروسازی اونو» علیه «شرکت داروسازی کیوتو» است، که در آن دادگاه ژاپن اقدام خوانده را استثنایی بر حقوق انحصاری ناشی از اختراع دارویی محسوب کرده است.259 با وجود به رسمیت شناخته شدن استثناء مذکور در اغلب قوانین، کشورها در بکارگیری این ابزار سیاسی مهم در قوانین ثبت اختراع خود از روش های مختلفی استفاده می کنند، و دامنه این استثناء در کشورهای مختلف متفاوت می باشد. در برخی از کشورها، نسبت به هر محصولی که به عنوان اختراع ثبت شده و نیاز به بررسی دارد، بکارگرفته می شود و در برخی دیگر، فقط در خصوص محصولات دارویی و پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.260 این استثناء برای کشورهای درحال توسعه اهمیت زیادی دارد به ویژه اگر آن کشور تولید کننده داروهای ژنریک باشد؛ حتی اگر خود این کشورها نیز تولید کننده دارو نباشند باید این استثناء را در قوانین داخلی خود بکار گیرند تا محصولات شرکت های خارجی بتوانند مجوز نظارتی را برای ورود سریع به بازار کسب کنند.
در بررسی جایگاه قانونی این استثناء در حقوق ایران، قانون 1310 اشاره ایی به این استثناء نکرده است؛ متاسفانه قانون سال 86 نیز این موضوع را مورد توجه قرار نداده است. در حالی که استفاده از این گونه انعطاف ها با توجه به فعالیت شرکت های داروسازی در ایران و واردات عمده داروهای خارجی به کشور مفید می باشد.

مطلب مرتبط :   شایستگی‌های مدیران

جدول 2-4: مقررات برخی کشورها در مورد استثناء بررسی نظارتی( بولار).
Country
Bolar exception
Australia
Section 119 A of the Patents Act of 1990 as last amended by Law No. 106 of 2006
Brazil
Article 43 VII of the Industrial Property Law No. 9.279 of 1996 as last amended by Law No. 10.196 of 2001
Canada
Section 55.2 (1) of the Patent Act and Manufacturing and Storage of Patented Medicines Regulations
China
Article 69 (5) of the Patent Law of 1984 as amended on 2008
Egypt
Article 10 (5) of the Intellectual Property Law No. 82 of 2002
Uruguay
Article 39 of the Industrial Property Law No. 17.16402/09/1999
United States of America
35 USC § 271(e)
European Union
Directive 2001/82/EC (for veterinary medicinal products) And 2001/83/EC (medicinal products for human use) and the amending Directives 2004/27/EC and 2004/28/EC
South Africa
Section 69A of the Patents Act No. 57 of 1978 (as last amended by Act No. 58 of 2002)
Kenya
Section 54 (2) of the Industrial Property, Act No. 3 of 2001
India
Section 107A of the Patent Act no. 39 of 1970 as last amended in 2005
Source: Committee On Development And Intellectual Property (Cdip), CDIP/5/4, Annex II, 2010
گفتار پنجم: دوره گذار
کشورهای کمتر توسعه یافته در مواجه با بیماری های مختلف با چالش های جدی رو به رو می باشند. متأسفانه این کشورها در معرض خطرات بهداشتی مرتبط با فقر از جمله فقر غذایی، آب ناسالم و عدم رعایت اصول بهداشتی هستند. علاوه بر این، سطح درآمد پایین سبب می شود که آنها همیشه در تنش برای پیشگیری از بیماری ها، درمان و مراقبت باشند به خصوص اینکه این اقدامات مستلزم دارو، روش های تشخیص و سایر تجهیزات پزشکی با هزینه بسیار بالا هستند. حمایت از اختراعات، یکی از عواملی است که سبب بالا رفتن هزینه ها و عدم دسترسی این کشورها به اقدامات بهداشتی و درمانی می شود. این شرایط فشار سنگینی بر وضعیت سلامت کشورهای کمتر توسعه یافته ایجاد کرده است. برای مثال، در سال 2011، 7 .9 میلیون نفر در این کشورها دچار بیماری ایدز بودند، و از این تعداد 6 .4 میلیون نفر واجد شرایط درمان ضد ویروسی مطابق با دستورالعمل های سازمان بهداشت جهانی برای درمان ایدز در سال 2010 بودند. با این حال، تنها 5 .2 میلیون نفر این درمان ها را دریافت کردند.261 مشکلات ناشی از بیماری ها در کشورهای با درآمد پایین درحال افزایش است. برای مثال، درکشورهای با درآمد کم و درآمد متوسط، دیابت و بیماری قلبی و عروقی بیش از 80 % مرگ و میر را تشکیل می دهد.
در حالی که انتظار می رود بروز سرطان در کشورهای با درآمد پایین از سال 2008 تا سال 2030، 82 % افزایش یابد که در مقایسه، میزان این افزایش در کشورهای متوسط رو به بالا 58 % و در کشورهای با درآمد بالا 40 % می باشد.262 در حال حاضر قیمت بالای داروهای ثبت شده، مقابله با این بیماری ها را برای کشورهای کم درآمد سخت کرده است.
کشورهای کمتر توسعه یافته برای مقابله با این چالش ها باید فضای سیاست گذاری263 خود

مطلب مرتبط :   پایان نامه روانشناسی درباره : یادگیری اجتماعی
دسته بندی : علمی

دیدگاهتان را بنویسید